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Détail de l'offre:
Responsable Affaires Réglementaires H/F


  • Société: Michael Page
  • Secteur d'Activité: Métiers de la santé et Industrie pharmaceutique
  • Région du poste: France: Rhône Alpes
  • Lieu de travail: 74000 Annecy
  • Type de poste: Responsable Affaires Réglementaires H/F
  • Contrat: Sans Précision
  • Formation:
  • Date d'embauche: NC
  • Salaire: 0.00
  • Référence: NC


Description du Poste:

Acteur reconnu sur son marché pour l'innovation et la qualité de ses produits, notre client, basé en Haute-Savoie, est un fabricant de dispositifs médicaux de classe III en forte croissance à l'international.Vous êtes responsable de la gestion des affaires réglementaires et encadrez une équipe et avez les missions suivantes :
* Enregistrements export : rédiger les dossiers et assurer la coordination, traiter les questions des autorités de santé, suite au dossier d'enregistrement, assurer le suivi des licences, gérer les variations,
* Veille : assurer la veille des produits, identifier la liste des normes/réglementations applicables,
* Documentation : vérifier la conformité de la documentation aux réglementations (dossiers soumis au contrôle publicitaire),
* Représentant réglementaire dans la conception : identifier la liste des normes, assurer un support réglementaire, mettre en œuvre des stratégies,
* Dossier marquage CE : rédiger les dossiers techniques de marquage CE et les déclarations de mise sur le marché, participation au process d'évaluation des changements à l'organisme notifié,
* Management du service.Vous êtes issu d'une formation supérieure de type Ingénieur biomédicale ou Pharmacien minimum et vous justifiez d'au moins 2 ans d'expérience à un poste équivalent en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous avez la connaissance des référentiels et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (i.e. ISO 13485 ; Directive 93/42CEE…). Niveau d'anglais courant.
Conditions et Avantages
N/C
Niveau de Formation: Non précisé


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